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10月18日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作，審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢
??會議指出，黨中央、國務(wù)院高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)是藥品監(jiān)管部門貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會精神，在醫(yī)藥領(lǐng)域擴(kuò)大對外開放合作，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要改革舉措。試點(diǎn)工作基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)，有利于進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工，提升創(chuàng)新和臨床急需生物制品的供應(yīng)保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。
??會議強(qiáng)調(diào)，試點(diǎn)工作將在黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略中提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區(qū)域，以及部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求、生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級行政區(qū)域開展。圍繞分段生產(chǎn)生物制品的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學(xué)、高效的分段生產(chǎn)全過程管理工作制度，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。
??《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》對試點(diǎn)范圍、工作實(shí)施步驟、時(shí)間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進(jìn)行了部署，將于近日發(fā)布。國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，在審評審批、檢查、檢驗(yàn)、上市后監(jiān)管等方面加大對試點(diǎn)省份支持指導(dǎo)力度，全力推動試點(diǎn)工作開展。
原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20241018131800143.html
來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖、暖通、機(jī)電、工藝管道等全方位深化設(shè)計(jì))。該項(xiàng)目是集研發(fā)、測試及生產(chǎn)為一體的綜合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，以自研高效氨氫轉(zhuǎn)化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術(shù)，以匹配公司小試、中試和放大生產(chǎn)需求為建設(shè)目的。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級資質(zhì)、施工建筑總承包二級資質(zhì)、裝飾裝修二級資質(zhì)、機(jī)電安裝二級資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海金橋
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：壹倍科技半導(dǎo)體電子裝配無塵室項(xiàng)目是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設(shè)計(jì)以及專業(yè)報(bào)價(jià)后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗(yàn)為依托，為該項(xiàng)目提供包括平面設(shè)計(jì)、工程采購以及項(xiàng)目施工(裝飾、給排水、強(qiáng)弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術(shù)與應(yīng)用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的半導(dǎo)體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海寶山
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞作為項(xiàng)目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計(jì)方案中將與藝術(shù)感與體驗(yàn)感充分交融，在整個展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗(yàn)檢測空間全面融合。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：浙江嘉興
【項(xiàng)目面積】：5642㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞作為項(xiàng)目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計(jì)方案中將與藝術(shù)感與體驗(yàn)感充分交融，在整個展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗(yàn)檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學(xué)適配產(chǎn)品體驗(yàn)的完整過程。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海浦東
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項(xiàng)目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實(shí)驗(yàn)檢測平臺在原有實(shí)驗(yàn)中心基礎(chǔ)上升級改造，CEIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)為其進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設(shè)計(jì)，結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實(shí)驗(yàn)凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設(shè)、儀器/凈化設(shè)備和實(shí)驗(yàn)家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實(shí)驗(yàn)功能平臺的一站式解決方案。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
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【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海寶山
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