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新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，現(xiàn)予印發(fā)。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢
本《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn)。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場核查
對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”;關(guān)鍵項目(標(biāo)識為“※”項)中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目(無標(biāo)識項)中不符合要求的項目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”;關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)>10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)>20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。
檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復(fù)查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。
本《指導(dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷(關(guān)鍵項目數(shù)總數(shù)-關(guān)鍵項目中確認(rèn)的合理缺項項目數(shù))×100%;一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷(一般項目數(shù)總數(shù)-一般項目中確認(rèn)的合理缺項項目數(shù))×100%。
二、其他監(jiān)督檢查
對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”。
檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。
本《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)同時廢止。
【項目地點(diǎn)】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導(dǎo)體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設(shè)計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設(shè)計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強(qiáng)弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術(shù)與應(yīng)用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的半導(dǎo)體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點(diǎn)】：上海寶山
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項目規(guī)劃設(shè)計、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計方案中將與藝術(shù)感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。
【項目地點(diǎn)】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項目規(guī)劃設(shè)計、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計方案中將與藝術(shù)感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學(xué)適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點(diǎn)】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎(chǔ)上升級改造，CEIDI西遞設(shè)計團(tuán)隊為其進(jìn)行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設(shè)計，結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設(shè)、儀器/凈化設(shè)備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
【項目地點(diǎn)】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導(dǎo)體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設(shè)計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設(shè)計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強(qiáng)弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術(shù)與應(yīng)用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的半導(dǎo)體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點(diǎn)】：上海寶山
【項目面積】：0㎡
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【項目地點(diǎn)】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
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【項目地點(diǎn)】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
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【項目地點(diǎn)】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
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【項目地點(diǎn)】：上海寶山
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項目規(guī)劃設(shè)計、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計方案中將與藝術(shù)感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。
【項目地點(diǎn)】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項目規(guī)劃設(shè)計、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計方案中將與藝術(shù)感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學(xué)適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點(diǎn)】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎(chǔ)上升級改造，CEIDI西遞設(shè)計團(tuán)隊為其進(jìn)行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設(shè)計，結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設(shè)、儀器/凈化設(shè)備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
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