東南大學(xué)團(tuán)隊(duì)牽頭完成中國(guó)首個(gè)器官芯片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

近日，由東南大學(xué)顧忠澤教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成的我國(guó)首個(gè)器官芯片領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 44831—2024《皮膚芯片通用技術(shù)要求》正式發(fā)布。這一里程碑事件標(biāo)志著我國(guó)在器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域邁出了重要一步，對(duì)于推動(dòng)該領(lǐng)域的科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有重大意義。

皮膚芯片是使用體外微流控芯片生成的能夠模擬皮膚的生化和生理特性，具有屏障結(jié)構(gòu)和功能的微型細(xì)胞和組織培養(yǎng)器件。皮膚芯片能實(shí)現(xiàn)高通量和自動(dòng)化的培養(yǎng)、檢測(cè)，有望成為有效的毒理檢測(cè)、藥物篩選、化妝品評(píng)估的工具，有望補(bǔ)充以及部分取代現(xiàn)有的簡(jiǎn)單二維細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，乃至人工皮膚實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，成為與皮膚相關(guān)體外評(píng)價(jià)的最前沿和最有力的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)工具。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

此次發(fā)布的我國(guó)首個(gè)器官芯片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由顧忠澤院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)牽頭起草，東南大學(xué)、博奧生物集團(tuán)有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院、南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院等21家單位共同合作完成。

該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了皮膚芯片的相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義、皮膚芯片的外觀、細(xì)胞來(lái)源、組件性能、生物性能的技術(shù)要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測(cè)。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將有效促進(jìn)行業(yè)規(guī)范，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新質(zhì)生產(chǎn)力，并為我國(guó)占據(jù)器官芯片的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制高點(diǎn)打下基礎(chǔ)。并且，我國(guó)皮膚芯片的國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的建立，亦有助于打破現(xiàn)有的國(guó)際貿(mào)易壁壘，為出口歐美等具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)禁令的相關(guān)國(guó)家提供有效的科學(xué)技術(shù)支持，最終實(shí)現(xiàn)我國(guó)在化妝品檢測(cè)、化學(xué)品評(píng)價(jià)，以及藥物開(kāi)發(fā)等應(yīng)用領(lǐng)域的彎道超車。

鏈接：

人體器官芯片是通過(guò)干細(xì)胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在體外構(gòu)建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結(jié)構(gòu)功能特征和復(fù)雜的器官間聯(lián)系，用以預(yù)測(cè)人體對(duì)藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應(yīng)。作為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域引領(lǐng)未來(lái)新藥發(fā)現(xiàn)和精準(zhǔn)診療范式(替代人體和動(dòng)物實(shí)驗(yàn))的新質(zhì)生產(chǎn)力，人體器官芯片能夠極大縮短新藥的研發(fā)時(shí)間和成本、提升研發(fā)效率。

人體器官芯片已成為國(guó)際生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)、專利和標(biāo)準(zhǔn)等的爭(zhēng)奪焦點(diǎn)。2022年，美國(guó)發(fā)布了食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案，首次將器官芯片和微生理系統(tǒng)作為獨(dú)立的藥物非臨床研究評(píng)估體系納入法案，人體器官芯片技術(shù)以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)為生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究帶來(lái)系統(tǒng)性的解決方案，是中國(guó)未來(lái)潛在的卡脖子技術(shù)領(lǐng)域。

目前，顧忠澤教授團(tuán)隊(duì)在人體器官芯片這一新質(zhì)生產(chǎn)力的研究方面已取得一系列重大創(chuàng)新成果，突破了微結(jié)構(gòu)誘導(dǎo)組織/器官生長(zhǎng)、器官芯片及生物傳感器跨尺度結(jié)構(gòu)可控制造、器官芯片多模態(tài)原位/在線測(cè)量等科學(xué)技術(shù)瓶頸，形成了器官芯片完整的技術(shù)體系。

團(tuán)隊(duì)成功構(gòu)建了中國(guó)第一個(gè)進(jìn)入空間站并實(shí)施科學(xué)實(shí)驗(yàn)的器官芯片模型，中國(guó)第一個(gè)用于申請(qǐng)新藥pre-IND的器官芯片模型，牽頭中國(guó)第一個(gè)器官芯片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，在國(guó)際上率先提出器官芯片與人工智能融合的藥物篩選范式并與華為公司聯(lián)合發(fā)布全球第一個(gè)人體器官芯片醫(yī)藥大模型，相關(guān)成果獲中國(guó)生命科學(xué)十大進(jìn)展、中國(guó)專利獎(jiǎng)、黃家駟生物醫(yī)學(xué)工程獎(jiǎng)等多項(xiàng)省級(jí)以上榮譽(yù)。

器官芯片這一新質(zhì)生產(chǎn)力的成功應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了短時(shí)間內(nèi)對(duì)大量候選藥物進(jìn)行篩選和評(píng)估，為新藥研發(fā)提供了一種顛覆性、變革性的生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)方案和更加高效、準(zhǔn)確和可靠的技術(shù)工具，極大提升新藥研發(fā)效率，降低研發(fā)成本，帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，推動(dòng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。而此次顧忠澤教授團(tuán)隊(duì)牽頭起草的國(guó)際第一個(gè)器官芯片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更是為我國(guó)占據(jù)器官芯片的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制高點(diǎn)打下基礎(chǔ)，相信在不久的將來(lái)，器官芯片將會(huì)成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新質(zhì)生產(chǎn)力，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)勁的發(fā)展新動(dòng)能。

來(lái)源：交匯點(diǎn)新聞       相關(guān)閱讀：

藥廠GMP認(rèn)證之QC實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo) CEIDI西遞

生物藥廠GMP設(shè)計(jì)：生物注射劑潔凈車間內(nèi)部環(huán)境系統(tǒng)建設(shè) CEIDI西遞

助力CDMO產(chǎn)品商業(yè)化 | CGT產(chǎn)品GMP廠房建設(shè) CEIDI西遞