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藥廠GMP凈化車間的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用,它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團的GMP認證和驗證,所以在建設中要緊扣GMP規(guī)范進行布局設計。 藥廠GMP認證凈化工程,在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對屏蔽技術(shù),在不對原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動的情況下,利用絕對屏蔽技術(shù)的優(yōu)點,可充分滿足GMP要求,同時也大大降低藥廠GMP認證凈化車間的改造成本和維護成本,使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障,...
藥廠GMP凈化車間的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用,它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團的GMP認證和驗證,所以在建設中要緊扣GMP規(guī)范進行布局設計。
藥廠GMP認證凈化工程,在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對屏蔽技術(shù),在不對原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動的情況下,利用絕對屏蔽技術(shù)的優(yōu)點,可充分滿足GMP要求,同時也大大降低藥廠GMP認證凈化車間的改造成本和維護成本,使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障,可以預計隨著該技術(shù)的逐步成熟,將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應用。
一、藥廠GMP認證凈化工程的凈化原理
1、采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級過濾,即:新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾)、中級過濾、未端高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器,中效過濾器和高效過濾器約10倍的壽命)將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗。
2、潔凈級別高的空問范圍只能局限于設備的周圍,采用局部凈化技術(shù),利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調(diào)負荷,達到節(jié)能目的。
3、在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風機調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能;不但系統(tǒng)風量基本恒定,房間壓力穩(wěn)定,而且風機啟動平穩(wěn)同時可滿足值班送風要求。
4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外,還可安裝在過濾器兩端,監(jiān)測過濾器的阻力變化,即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期,做到過濾器更換更加合理科學。
二、藥廠GMP認證凈化工程的技術(shù)要求和設計原則
1.固體制劑GMP凈化車間在廠區(qū)布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
2.固體制劑GMP凈化車間設計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
3.若無特殊工藝要求,一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區(qū)設緊外燈,內(nèi)設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
4.潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。
5.充分利用建設單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設施:要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于便于操作,輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染,潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間??諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
6.粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環(huán)烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
7.操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū):若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖,空調(diào)送潔 凈風。潔凈區(qū)內(nèi)應設置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。